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為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人等特殊群體用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，麗水市市場監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》等相關(guān)部署要求，多維度推動藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作落地見效，切實(shí)做好這一惠及千家萬戶的民心工程。
一是強(qiáng)化組織動員，響應(yīng)改革試點(diǎn)號召。根據(jù)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局有關(guān)說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)的決策部署，市局迅速行動，組織轄區(qū)企業(yè)針對試點(diǎn)工作方案開展深入學(xué)習(xí)與全面宣貫，確保企業(yè)充分理解與把握改革試點(diǎn)核心要義，精準(zhǔn)動員相關(guān)企業(yè)根據(jù)實(shí)際，選擇老年群體用藥品種積極開展申報工作。2023年12月26日，國家藥監(jiān)局公布了第一批藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)名單，華潤三九眾益、維康藥業(yè)、國鏡藥業(yè)、康恩貝中藥4家企業(yè)共5個品種成功入選。
二是強(qiáng)化試點(diǎn)推進(jìn)，優(yōu)化技術(shù)交流指導(dǎo)。建立溝通交流和定點(diǎn)服務(wù)機(jī)制，組織相關(guān)專家團(tuán)隊(duì)赴4家試點(diǎn)企業(yè)深入調(diào)研，開展“點(diǎn)對點(diǎn)”“面對面”交流，指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)結(jié)合實(shí)際選擇說明書改革方式，通過電子藥品說明書以及簡化版紙質(zhì)藥品說明書等方式積極推進(jìn)改革試點(diǎn)。同時針對試點(diǎn)企業(yè)說明書適老化改革過程中存在困難和問題，積極與省藥監(jiān)局對接，全力協(xié)助試點(diǎn)企業(yè)做好幫扶指導(dǎo)。截至目前，已為試點(diǎn)企業(yè)解決困難問題10余個。
三是強(qiáng)化工作實(shí)效，推動試點(diǎn)提質(zhì)擴(kuò)面。全程動態(tài)跟蹤企業(yè)改革試點(diǎn)工作進(jìn)展，密切關(guān)注并及時向企業(yè)傳達(dá)試點(diǎn)工作最新要求和標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)按要求有序推進(jìn)說明書改革修訂工作。目前，我市已有3個品種完成了適老化改革說明書變更備案工作，并投入市場；2個品種正在開展說明書變更備案中。同時，市局積極引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)增加試點(diǎn)品種、其他企業(yè)積極參與試點(diǎn)，穩(wěn)妥有序擴(kuò)大藥品說明書適老化改革覆蓋面。